FDA扩展PARP抑制剂Zejula的适应症，用作晚期卵巢癌的一线维持病人

美国的食品药品监督管理局（FDA）同年，已许可史克（GlaxoSmithKline）的申请，将PARP类似物Zejula（niraparib）单药临床主要用途更早角质层病态卵巢恶病态肿瘤、**恶病态肿瘤或功能障碍横膈膜恶病态肿瘤的确保治疗，这些成年人对铂类肌肉注射完全或一小应答，且无论人类标志物状态如何。

GlaxoSmithKline指出，到目前为止，在梯队确保治疗中的，只有20％的卵巢恶病态肿瘤男病态（带有BRCA突变的男病态）有参赛权接受PARP类似物作为一般来说临床的治疗。首席科学官Hal Barron表示，不断扩大的适应症"意味着更多患有这种毁灭病态病因的男病态可以接受Zejula的早期治疗"，该药在第一季度的年销量为8100万英镑（1.01亿美元）。

史克（GlaxoSmithKline）通过2019年以51亿美元的售价母公司 Tesaro获得了这种每日一次的PARP类似物，该药物于2017 年首次获准使用对铂类肌肉注射完全或一小应答的复发病态角质层病态卵巢恶病态肿瘤、**或功能障碍横膈膜恶病态肿瘤男病态的确保治疗。月内10同年，该机构许可Zejula使用治疗更早卵巢恶病态肿瘤、**恶病态肿瘤或功能障碍横膈膜恶病态肿瘤病变，这些病变已经接受了将近三种此前的肌肉注射设计方案，并且其恶病态肿瘤症与同源重组缺陷（HDR）阳病态就其。

FDA最新的决定得到了PRIMA III期科学研究资料的支持，该科学研究确实，与口服相较，Zejula主要用途对铂类肌肉注射应答的卵巢恶病态肿瘤男病态的梯队确保临床，与口服相较，其病因持续发展或死亡的风险降低了38％。Zejula组和口服组的PFS$分别为13.8个同年和8.2个同年。

更早来历：